医疗器械经营企业自查报告怎么写及范文

【医疗器械经营企业自查报告 第一篇】

医疗器械经营企业自查报告

一、企业概述

本报告由某医疗器械经营企业编写，旨在对企业的各项经营管理活动进行全面自查和总结，为提高企业的运营效率和质量水平提供参考依据。

二、自查内容

1. 企业注册资质和法律合规性

自查重点：企业是否具备合法的注册资质，是否符合国家法律法规要求。

自查情况：我进行自查，自查结果如下：注册资质齐全，符合国家法律法规要求。

2. 产品质量和风险管理

自查重点：产品是否符合国家标准和相关规定，是否存在风险控制和管理措施。

自查情况：我对产品质量和风险管理进行全面自查，自查结果如下：产品生产过程严格按照国家标准进行管理，质量控制符合要求，风险管理措施完善。

3. 储存和运输管理

自查重点：产品储存和运输过程中是否存在疏漏，是否符合相关要求。

自查情况：我对储存和运输管理进行自查，自查结果如下：产品储存环境符合要求，运输过程中有严格的控制措施。

4. 供应商和客户管理

自查重点：供应商是否具备合格的资质和能力，客户管理是否完善。

自查情况：我对供应商和客户管理进行自查，自查结果如下：供应商选择经过严格的筛选，客户管理制度完善。

5. 人员培训和素质管理

自查重点：员工是否具备相关技能和经验，是否进行定期培训。

自查情况：我对人员培训和素质管理进行自查，自查结果如下：有完善的培训计划，定期组织员工培训，并建立了技能评估和提升机制。

6. 企业内部管理和信息化建设

自查重点：企业内部管理制度是否健全，信息化建设是否到位。

自查情况：我对企业内部管理和信息化建设进行自查，自查结果如下：内部管理制度健全，信息化建设有一定的基础。

7. 售后服务和用户满意度调查

自查重点：售后服务是否及时有效，用户是否满意。

自查情况：我对售后服务和用户满意度进行自查，自查结果如下：售后服务及时有效，用户满意度较高。

三、自查结果分析

通过对以上各项自查内容的评估，我自查结果整体良好。在产品质量和风险管理、储存和运输管理、供应商和客户管理、人员培训和素质管理等方面有较好的表现。但在企业内部管理和信息化建设方面仍有进一步提升的空间。

四、改进措施

1. 完善企业内部管理制度，进一步规范经营活动。

2. 加强信息化建设，提高企业内部管理与运营效率。

3. 持续加强产品质量控制和风险管理工作，确保产品质量安全。

4. 加强员工培训和素质管理，提高员工技能和服务水平。

五、总结

本次自查报告对我的经营管理活动进行了全面的评估和总结，发现了存在的问题和不足之处，并提出了相应的改进措施。通过持续的自查和改进，我将不断提高自身的管理水平和产品质量，为满足客户需求、促进健康医疗事业的发展做出贡献。

【医疗器械经营企业自查报告 第二篇】

xx市食品药品管理局：

根据市局要求，我店对20xx年度的医疗器械日常的经营活动，进行了严肃认真的自查，现将自检自查情况汇报如下：

1、在医疗器械购销存管理中，我店严格按照GSP的管理，医疗器械备案管理执行，制定管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入药房，保证医疗器械的合法与质量，认真执行验收制度，确保医疗器械安全使用。加强医疗器械的质量管理，有专管人员做好日常的'医疗器械的维护工作，如有医疗器械不良事件发生，及时做好记录，迅速上报市药监局。

2、按照医疗器械经营质量管理规范要求，实行医疗器械分区管理，标志明显。对购进的器械的外观性状以及内外包装.标签.说明书标示等内容进行了详细检查。不存在使用过期、失效、淘汰的医疗器械的情况。医疗器械的储存严格按照医疗器械说明书和标签标示的要求完成。

3、根据GSP的管理要求，制定了医疗器械相关的管理规章、制度；完善医疗器械购进、销售、验收等记录，对发现的问题立即制定整改方案并实施。通过这次自查活动，我店认真学习医疗器械规范经营使用行为，加强店员学习医疗器械管理制度，增强业务知识，提高整体水平。在以后工作中，我们将会进一步完善各项经营管理制度，提高经营管理水平，保证医疗器械经营安全。

xxxxxxxxx药店

【医疗器械经营企业自查报告 第三篇】

我成立于20xx年，并于20xx年3月取得医疗器械经营许可证，地址位于xx市大道89号，为确保更好的实施与完善医疗器械经营质量管理，现将自查结果汇报如下：

1、人员管理：我质管部工作都由专业技术人员担任，持证上岗，并定期进行医药法律法规及相关制度的'培训，确保工作的顺利进行；每年组织员工进行健康检查，并建有健康档案。

2、职责管理：我已建立的管理制度包括：质量管理机构或质量管理人员的职责；质量管理的规定；采购、收货、验收的规定；供货者资格审核的规定；库房贮存、出入库、运输管理的规定；销售和售后服务的规定；不合格医疗器械管理的规定；医疗器械退、换货的规定；医疗器械不良事件监测和报告规定；医疗器械召回规定；设施设备维护及验证和校准的规定；卫生和人员健康状况的规定；质量管理培训及考核的'规定；医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；首营企业/首营品种审核记录；购进记录；进货检查记录；在库养护、检查记录；出库、运输、销售记录；售后服务记录；质量查询、投诉、抽查情况记录；退货记录；不合格品处置相关记录；仓库（温、湿度）贮藏条件监护记录；运输冷链/保温监测记录；计量器具使用、检定记录；质量事故调查处理报告记录；不良事件监测报告记录；医疗器械召回记录；质量管理制度执行情况检查和考核记录等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

3、设施与设备管理：仓库划分有相对应区域，实行分区管理，包括待验区、合格区、不合格区、发货区，器械与地面之间有效隔离的货架，做到按区域摆放，整齐有序，仓库内设有防鼠及防蚊虫设施，配备有温湿度计，并且每年对器具进行检定。

4、采购收货与验收管理：购进货物前必须检查生产企业营业执照、医疗器械生产/经营许可证、医疗器械注册证或备案凭证、以及销售人员的授权书。与生产厂家签订购买合同，必须写明器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额以及售后服务条款。在收到器械后，必须将合同和随货同行单与到货的器械进行核对，核对后放入相应的区域，再通知验收人员进行入库，入库人员按照器械的名称、规格型号、注册证号、批号、生产日期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期等与到货的器械进行核对，并且严格做好记录。

5、入库贮存管理：按说明书或包装标示的贮存要求存储器械，分区、分类存放，医疗器械与非医疗器械分开存放，并且不得存放与贮存管理无关的物品。对于不合格产品，置放在不合格区，注明不合格事项，采取退货销毁等处置措施。每日对库房温湿度计进行监测记录，对库存医疗器械的外观、包装有效期等质量状况进行检查，如遇破损或过期器械报由专人统一处理，并仔细登记，超过有效期的产品，禁止销售。

6、销售出库管理：销售记录包括器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额、生产批号、有效期、销售日期、生产企业、生产企业许可证号以及医院的名称、地址、联系方式。出库复核医院、医疗器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、生产批号、生产日期和有效期、生产企业、数量、出库日期等内容。对包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符、超过有效期的商品禁止出库。出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。

7、售后管理：售后管理人员如接到故障通知后2小时内必须响应，如不能电话解决，24小时内到达现场维修，并且定期对客户进行回访，如有器械不良事件发生，立即查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。

通过这次自查，我认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高整体水平。在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我的工作提出宝贵意见。

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