关于质量管理制度汇总

【管理制度】导语，你眼前所阅览的这篇文章有14950文字共七篇，由任晓兴经心整理发表！质量是量度物体平动惯性大小的物理量，拼音为：zhì liàng，意思是产品或工作的优劣程度，提高质量（一组固有特性满足要求的程度）。社会学领域，（客观）价值或主体感受的现量，如（观察）社会质量（社会大众生活的适应性及水准）。感谢大家借鉴！

关于质量管理制度汇总 篇一

6、监督人员应加强业务学习，熟读图纸规范及合同。常驻现场，坚守岗位，认真做好施工过程中的各项监督工作，确保监督工程优质、高效、安全及造价合理。凡因监督人员失职、失误造成损失的均须承担职责。

7、监督人员必须坚持科学的工作态度，严格按国家规范、标准实施监督，以检查、试验、测量的数据为监督的主要依据。

8、监督人员应加强组织纪律性，认真贯彻执行各项规章制度。做到内外有别，保守及建设单位的秘密。

按照业主单位的要求，虚心听取受监督单位的意见，及时总结经验教训，不断提高监督水平。

10、监督人员有职责将本守则以文字方式传达各受监方，并请业主和各受监方配合监督。

二、监督人员工作细则

1、监督进场各施工单位的工程技术人员、施工机械、试验和检测仪器设备是否与标书承诺一致。审核各施工单位编织的施工组织设计的合理性。施工过程中要严格按规范要求控制施工，对施工过程中施行全过程、全方位、全天候的现场监控，对不合格工程要坚决做返工处理。底基层施工1底基层施工前对路基进行处理并压实，要求表面平整、坚实、无弹簧，无大的坑槽、高的土坎，底基层是一个结构层也是一个整平层，保证此层灰土最小厚度不小于15cm，整平后路拱基本到达路面设计要求，底基层石灰稳定土压实度要贴合规范要求不小于93%。

2、底基层施工控制有高程、宽度、松铺厚度、含灰量、含水量、平整度、压实度，每一控制都需要测量或试验。

2、1高程由松铺厚度来推算，宽度要用尺丈量，不小于设计宽度底基层宽8米，基层宽7、5米，下封层宽7米。

2、2含灰量要依试验室检测数据为准，石灰剂量不足要及时加灰；含水量要求在碾压时不能太大或太小，试验室要经常检测含水量，碾压时的含水量应为最佳含水量略大于1%左右。

2、3底基层的平整度要贴合规范要求，对平整度达不到要求的不准终压，要在初压时观测平整度；压实度必须到达规范要求，碾压要一次碾压到位，不能压压停停，对压实度不贴合要求的，要一向碾压到合格为止，对实在达不到规范要求的要查明原因，采取措施，使压实度满足规范要求。

2、4土块要经粉碎，石灰要经过充分消解才能使用，未消解石灰必须剔除，配和比要按设计要求控制准确，路拌深度要到达底层，不准有夹层现象。基层施工：

1.基层施工与底基层施工相同，要异常注意平整度、路拱和基层的养生工作，养生期一般为七天，养生期间表面要坚持湿润，水量又不能太大，尽量禁止车辆通行。

2.其余各项要求与底基层相同。

3、下封层施工上文库二级建造师。

3、1基层养生期满后，应尽快铺洒下封层，施工时先对基层表面进行清扫，洒少量水，避免表面起扬尘。

3、2下封层施工必须在气温不低于15℃，且稳定上升，风速不大时进行喷洒，有雾或下雨不能施工，施工过程中注意油温，控制在130-1700c洒布在均匀，用油量相对较准确，洒布过程中发现有空白、缺边时，应立即补洒，有积聚时应予刮除，洒布后及时用碎石覆盖，碾压。

4、施工时的进度控制。

4、1根据施工单位提交的施工组织设计和每月(旬)计划完成量与实际完成量与以比较，对计划没有完成的，要找明原因，写来源理意见，如何在以后的时间内给补上来。

4、2对施工不利的环节，要想办法解决，解决不了的要及时上报组长。

关于质量管理制度汇总 篇二

山西华润煤业事故 安全质量标准化管理制度

1  总则

1.1  为全面加强安全质量标准化工作，改善安全生产环境，夯实安全生产基础，创建国家级安全质量标准化矿井，提升整体安全管理水平，山西华润煤业有限特制定本制度。

2  组织领导

2.1.1成立安全质量标准化建设领导组

组  长： 总经理

常务副组长：分管安全副总经理

副  组  长：领导班子成员

成  员：各专业副总工程师及有关职能部门负责人。

2.2  领导组职责：

2.2.1  负责安全质量标准化工程的组织领导和工作安排；

2.2.2  负责指导、督促各专业安全质量标准化工作的开展；

2.2.3  负责指导、督促安全质量标准化检查查出隐患的整改和落实。

2.3  领导组下设矿井生产、地面生产、地面非生产等专业办公室，专业办公室设在分管职能部室，办公室主任由部室责任人担任。其中矿井生产安全质量标准化办公室设在生产部，采煤、开掘、机电、运输、通风、地测、调度、综合治理专业安全质量标准化工作分别由业务职能部门负责。

2.4  各专业办公室职责：

2.4.1  在安全质量标准化建设领导组的领导下，负责本专业安全质量标准化的日常工作；

2.4.2  负责制定年度、季度、月度本专业安全质量标准化工作计划和达标规范；

2.4.3  负责组织开展本专业安全质量标准化半年一次的检查验收工作；

2.4.4  负责对本专业安全质量标准化工作检查讲评和量化考核；

  2.4.5  负责对本专业安全质量标准化工作绩效的考核、奖罚和兑现；

2.5  各矿、厂根据单位实际，成立相应安全质量标准化建设机构，负责本单位安全质量标准化达标规划实施及检查评比等日常工作。

3   检查组织形式

3.1  每季度对分管矿井进行不少于一次的全面检查评比；安全监察部每月对矿组织一次检查。

3.2  定期对各矿井“一通三防”等重大危险源、安全费用使用情况、事故追查处理等情况进行专项检查。

3.3  不定期对以下六方面进行督查：

3.3.1  矿井瓦斯抽采和监测监控系统；

3.3.2  《安全生产许可证条例》执行情况；

3.3.3  收购、兼并整合、联营、改扩建和新建矿井的安全设施、各种证照；

3.3.4  矿区用电及大型机电设备完好、运行情况；

3.3.5  带压开采矿井防治水措施的落实情况；

3.3.6  矿区周边小煤矿监管情况。

3.4  地面生产、非生产系统由每季度对分管单位进行一次检查评比。

4  检查要求

4.1  每次检查前，各检查组要组织检查人员进行学习培训，认真贯彻检查标准，规范检查方法。

4.2  各检查组在执行检查任务期间，检查人员要遵守工作纪律，公平、公正进行检查评比，发现违章违纪人员，立即取消其参检资格，年内不得再次参加检查。

4.3  各检查组要建立完善的资料管理制度。检查结束后，将检查表，评分原始记录表、隐患分类登记表、检查工作总结等一并报各专业办公室。

4.4  各检查组在安排检查工作时，检查覆盖率要达到100%。所有参加检查人员必须统一使用规范的安全质量标准化检查表，按照“谁检查、谁签字、谁负责”的原则，规范检查行为，提高检查质量。

4.5  严格执行检查连带责任追究制度，对检查后48h内被检查地点发生的“三违”因素导致的死亡事故和重大未遂事故，要追究检查人员的连带责任。

4.6  检查实行检查组长负责制和集体公开评分制度，评分结果须经所有参加检查人员签字后方有效。

4.7  所属各单位统一执行《生产矿井安全质量标准化检查标准及评分办法》。

5  检查评比办法

5.1  每季度对生产矿井进行一次评比奖励，检查达标的矿井分别给予奖励。每季度质量标准化奖励基金为30万元，从安全费用中提取。

5.2 每半年进行一次对地面生产、地面非生产、新产业系统的检查评比，根据检查评比结果给予优胜单位一定奖励。

5.3  检查总结和评比：

5.3.1  每半年组织一次生产矿井安全质量标准化检查总结讲评会。

 5.3.2  生产矿井组织的安全质量标准化检查评比由单位自行组织检查总结和讲评。

 5.3.3  每半年组织一次地面生产、地面非生产、新产业安全质量标准化检查总结讲评会。

5.3.4  安全质量标准化总结讲评的任务一是公开通报检查评比结果和兑现奖励情况；二是剖析总结存在的问题和提出改进工作的措施；三是加强工作交流和合作；四是下阶段安全质量标准化工作安排。

关于质量管理制度汇总 篇三

　一、施工现场工程质量管理制度

1、项目建设坚决贯彻执行国家颁布的各种质量管理文件、规程、规范和标准，牢固树立“百年大计，质量第一”的思想，宗旨是优质、安全、高效至上。

2、项目要保证工程质量，由项目技术负责人和安检部组成的质量安全体系，专人负责施工质量、现场监督和检测及核验记录，并认真做好施工记录和隐蔽工程验收签证记录，整理完善各项施工技术资料，确保施工质量符合国家规范要求。

3、进行经常性的工程质量知识教育，提高操作人员技术水平。实行施工、检验、监管现场三同时制度，到关键部位时，相关领导和项目技术负责人、质量检查员以及职能部门到现场进行指挥和技术指导。

4、施工现场工程质量管理，严格按照施工规范要求层层落实，保证每道工序的施工质量符合验收标准。坚持做到每个分项、分部工程施工质量自检自查，严格执行“三检”制度;不符合要求的不处理好决不进行下道工序的施工，实行“质量一票否决”制。

5、隐蔽工程施工前，经自检合格后报监理查验，经监理工程师查验合格后及时办理隐蔽工程验收签证，方可进入下道工序的施工。

6、严格把好材料进出质量关，所有材料、配件、设施使用前必须获得职能部门检测同意或标定，不合格的'材料不准使用，不合格的产品不准进入施工现场。工程施工前及时做好工程所需的材料复试，材料没有检验证明，不得进入隐蔽工程的施工。

7、建立健全工程技术资料档案制度，专人负责整理工程技术资料，认真按照工程竣工验收资料要求，根据工程进度及时做好施工记录、自检记录和隐蔽工程验收签证记录。将自检资料和工程质量控制资料分类整理保管好，随时接受上级部门的检查。

8、对违反工程质量管理制度的人，将按不同程度给予批评处理和罚款教育，并追究其责任。不达标不予签证、付款。对发生事故的当事人和责任人，将按上级有关规定程序追究其责任并做出处理。

　二、岗位培训制度

1、培训工作力求做到“三化三实”即“多样化、规范化、科学化”和“实际、实用、实效”。做到需要和常态化。

2、项目部应根据培训计划及职工的排班情况，有针对性的科学安排培训。职工应按时参加培训。

3、每次课程结束后，项目部将安排考试。考试的形式为书面答卷结合口头回答及岗位抽查。岗位抽查指项目部就所讲授的培训内容是否被学员运用到实际工作中进行随机考核。

4、凡每次考试不及格者，不得上岗。待重考合格后，重新上岗。考试优秀者将视情况予以奖励。

　三、工程技术复检制度

技术复核是保障，根据单位工程具体情况，下列必须复核：

1、放线、定位、基坑、标高、标深、消防间距、焊接、吹扫、探伤、回填、

试压、堡坎护坡、指示灯、压力表。管沟的标高、开挖、回填，管道焊接、阴极保护、断面尺寸，全部要达标符合设计规范。

2、设备招标、合格证、安装、调试、说明、修正、使用规范、技术参数，都要符合行业规范，有关附件必须齐全。

3、预制构件、预埋件、预留孔、保护套、地埋管、砂垫、混凝土、砂浆配合比要符合标准。

4、关系到结构安全和使用功能的项目。

技术复核后，施工员应立即填写复核记录和自复意见，关键部位要拍照，报监理(建设)单位复核认可，要经分管技术负责人核实。

　四、技术交底制度

1、坚持以技术进步来保证施工质量的原则，每个工况、每道工序、每个环节、每个结构施工前，项目部必须进行技术交底。

2、项目工程师或技术负责人对施工员、质检员、安全员及施工管理有关人员进行技术交底，明确关键性的施工问题，主要工种工程的施工方法和控制要点，采取技术文件，检测要求以及安全技术要点。

3、施工员对班组长进行技术交底，明确图纸要求，采用作业指导书，施工方法要点。技术措施要点，质量标准要求，安全生产文明施工要点。

4、班组长对作业班组进行技术交底，结合具体操作部位，明确各部位的操作要点、技术要点、质量要求、安全文明施工要求以及岗位职责。

5、各级技术交底以口头进行，并有文字记录，参加交底人员履行签字手续，技术措施不当或交底不清而造成质量事故的要追究有关部门和人员的责任。

　五、隐蔽工程验收制度

1、工程完工后无法进行检查的那一部分工程，特别是重要结构部位及有关特殊要求的部位，工程部和技术负责人都要督促资料员现场管理进行隐蔽工程验收。

2、分项工程施工完毕后，应由技术负责人和工程部及施工员会同质检员进行自检，并签发隐蔽工程验收记录，在制定日期内，由监理(建设)单位、设计单位签具验收意见。

3、隐蔽工程在未进行验收前，不得进行下道工序施工，若有违反验收制度，造成返工损失时，应追究有关部门和人员的责任。

　六、材料采购、检验、管理制度

1、材料进出必须有材料员、质检员、工程部门负责人到场进行验收，做好进货检验记录。

2、钢管、接头、表阀、材料等原材料进场应有出厂合格证和质量保证书，还应及时做材料标识和复试工作。不合格材料由材料员工程部门负责人与供货方交涉，办理退货、调货、索赔工作。

3、各种材料的领用、发放必须持有工程部签发的材料领用单后，技术负责人批字，仓库保管员方可发放有关材料。

4、各种材料进场后至使用前均要挂设过程标识，明确检验状态，表明该批材料是否为待检品、不合格品或合格品，以便使用。

5、仓库保管员应根据不同材料分类堆放，并根据不同性质做好防水、防火、

防潮、防热等保护工作，易燃、易爆物品应有专门仓库、专人保管、登记和领用。

　七、工程质量“三检”制度

1、自检：

操作人员在操作过程中必须按相应的分项工程质量要求进行自检，并经班组长验收后，方可继续进行施工。

施工员应督促班组长自检，为班组创造自检条件(如提供有关表格、协助解决检测工具等)，要对班组操作质量进行中间检查。

2、互检：

工种间的互检，上道工序完成后下道工序施工前，班组长应进行交接检查，填写交接检查表，经双方签字，方准进入下道工序。

上道工序出成品后应向下道工序办理成品保护手续，而后发生成品损坏、污染、丢失等问题时由下道工序的单位承担责任。

3、专检：

所有分项工程、隐检、预检项目，必须按程序，作为一道工序，邀请专检人员进行质量检验评定。

　八、分项、分部(子分部)工程验收评定制度

1、施工过程中必须对分项工程进行质量验收评定，由项目技术负责人会同质检员、班组长参加验收评定，并做好记录签字。不合格者应予返工。

2、分部工程完工由项目技术负责人会同施工员、质检员进行分部工程验收，检查分项工程验收资料，根据资料给予评定后报监理(建设)单位验收评定。

3、基础工程、主体结构工程经项目部验收评定后，经质量科验收签章后，报监理(建设)单位验收评定。

4、单位(子单位)工程达到竣工标准后，由项目部将全套工程技术文件上报质量科审核，核定工程质量自评等级，经总经理、总工程师审定并签章后报监理(建设)单位核查。

关于质量管理制度汇总 篇四

第一条通风实施：

1、《煤矿安全规程》规定

（1）控制风流的风门、风桥、风墙、风窗等实施。

（2）进回风井之间和主要进回风巷之间的联络巷，必须砌筑永久性风墙，需要使用的联络巷，必须安设2道正向风门和2道反向风门。采区进回风巷之间的联络巷应砌筑永久性的风墙，确需行人、通车的联络巷应设置永久风门。

（3）不应在倾斜运输巷中设置风门，如果必须设置风门，应安设自动风门，或设专人管理，并有防止矿车或风门碰撞人员，以及碰坏风门的安全措施。

2、相关要求：

（1）永久调节风门不得少于2道，门框要沿口包边，有衬垫，门扇厚度不得低于4厘米，中间夹垫或用铁皮包。

（2）永久调节风窗的调节窗应在上部设置，调节板灵活可靠。带风门的永久风窗不得少于2道。

（3）永久风桥通风断面不得小于原巷道断面的五分之四，其坡度不大于30度，呈流线型。

（4）密闭、风门前5米内，两道风门不得堆积杂物。两风门间距不少于5米。

第二条通风设施验收制度：

1、井下通风实施的砌筑由通风队负责，通风队长进行跟班构筑，完工后汇报通风科。

2、通风科必须对通风实施进行监督检查，严把工程质量关，听取汇报后进行第一次验收。

3、验收后汇报技术矿长，每月由技术矿长组织有关人员再次进行验收，合格后方可使用。

4、验收完毕后，由通风科进行统一编号建档，进行统一管理。

5、如构筑不合格，除立即返工外，对责任人进行罚款处理。

6、严禁不合格的通风实施投入使用。

关于质量管理制度汇总 篇五

　第一章　总　则

第一条　为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条　本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条　企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第四条　企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

　第二章　职责与制度

第五条　企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条　企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条　企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

(一)组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;

(二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理;

(三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;

(四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;

(五)负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;

(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;

(七)组织验证、校准相关设施设备;

(八)组织医疗器械不良事件的收集与报告;

(九)负责医疗器械召回的管理;

(十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;

(十一)组织或者协助开展质量管理培训;

(十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

第八条　企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：

(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责;

(二)质量管理的规定;

(三)采购、、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等);

(四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等);

(五)库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等);

(六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等);

(七)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等);

(八)医疗器械退、换货的规定;

(九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录等);

(十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等);

(十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等);

(十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等);

(十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等);

(十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等);

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

第九条　企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的.质量管理记录制度。

企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

　第三章　人员与培训

第十条　企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第十一条　企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

第十二条　企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

(一)从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

(二)从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

(三)从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

第十三条　企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

第十四条　企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

第十五条　企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

　第四章　设施与设备

关于质量管理制度汇总 篇六

质量信息管理是企业保证体系的重要组成部分。为了使生产过程中各种质量问题能得到及时收集、传递、和处理，不断提高质量管理水平。必须做到以下几点：

（一）质量反馈的含义

质量信息：主要分产品质量信息和工作质量信息两个方面。

产品质量信息反馈是指生产的全过程中（包括开发设计一制造一售后服务）各阶段、各部门、各环节、名工序，在发现前阶段，前部门，上一环节和上道工序存在各种质量不良因素，以及用户反映的各种质量问题时，进行的质量信息的收集、、分类、传递和处理。

工作质量信息反馈是指企业的任何部门、任何个人，对其他部门和其他人员的活动对产品质量的保证程度达不到要求时，而进行的信息反馈和处理。

（二）质量反馈方法、原则及程序

1.质量反馈可分为厂内质量信息反馈和厂外质量信息反馈两大类。

2.质量信息必须以书面形式按规定及时反馈。

3.质量反馈的基本原则是后对前、下对上。

4.质量反馈一般按照质量信息反馈程序路线和传递方式进行。为了提高各种质量信息的处理效率，除必要的定期质量信息反馈以外，各部门应选用最佳传递路线，尽可能地减少传递环节。

（三）质量信息的处理

1.质量的反馈中心是全质办，各种规定的定期质量报表及重要的质量信息应及时报送全质办，全质办必须对每个信息及时反馈处理。

2.各责任部门在接到全质办或有关部门的质量信息后，一般问题必须在三天内作出反馈处理。

（四）外协、外购件质量反馈

1.厂际质量保证体系内协作厂的质量问题，由各部门书面直接反馈给全质办，由全质办按厂际质保体系的要求，负责填报质量反馈表及时反馈给协作配套厂，同时存档备查。

2.外购件和质保体系以外的其他外协件的质量问题，各部门可超反馈到职能科室（如外购件反馈到供运科、外协件反馈到到供运科、外协件反馈到生产调度室），由职能科室与外协厂或生产厂解决，职能科室应将联系落实情况填写产品质反馈表报全质办。反馈时间，如果在上述的时间内质量问题沿未笪到解决，有关职能部门应报全质办

或分管厂长，以作进一步研究和采取措施。

（五）用户来信来访及用户走访

1.用户来信来访中所涉及的问题，由各部门填写“质量信息反馈卡”向全质办反馈，其中可由部门直接解决的，则由该部门负责组织解决，并将措施意见和处理结果填写在“质量信息卡”上，报全质办存档。

2.在调查走访过程中所发现的质量问题，由调查者整理后填写“质量信息反馈表”报全质办，由全质办负责组织反馈处理。

关于质量管理制度汇总 篇七

　六、首营企业和首营品种质量审核制度

1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。

2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

3、购进医疗器械应以质量为前提，对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行，审核合格后，方可从首营企业进货。

4、审核首营企业，应如实填写《医疗器械首营企业审批表》，按表中审核要求索取《医疗器械生产、经营许可证》和《营业执照》复印件等有关证明资料。

5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证，索取加盖供货单位原的标有委托项目和期限的法人委托书、身份证明等有效证件。

6、购进首营医疗器械应按规定填报《首营医疗器械审批表》，医械质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基本情况审核，审核合格后方可经营。并索取《医疗器械生产、经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》复印件和产品的出厂检验报告。

7、首营品种合法性及质量情况的审核，包括审核医疗器械的生产批文、注册证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定。了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内容。

8、签订首次经营品种合同时，应明确质量条款内容，同时与供货单位签字质量保证协议。

9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营业执照、产品注册证、产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说明书。

10、供货方必须提供加盖供货单位红的有关质量批件和规定资料。

　七、质量验收制度

1、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。

2、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。记录必须注明医疗器械品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。

3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。

4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。

5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

6、医疗器械的验收应有真实完整的验收记录，记录除含有购进记录的内容外，还应有产品质量状况记录和质量验收人员签字，以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。

7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录有效期。记录保存3年或产品失效后一年。

8、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理。

　八、仓库保管制度

1、仓库应以安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象。

2、仓库周围无污染源，环境清洁。库房与营业场所应有隔离设施，面积与经营规模相适应。

3、近效期医疗器械要有明显的标志和示意牌。对效期在6个月以内的产品应按月填写近效期医疗器械催销表。

4、根据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度控制在1-30度，湿度在45-75%之间。并实行色标管理，合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为红色。

5、库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和调节温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施，配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。

6、医疗器械养护员应做好夏防、冬防及梅雨季节的养护工作，定期检查储存产品的质量，对近效期产品视情况缩短检查周期。对库存和陈列产品每季实行定期检查，并有记录。

7、根据季节、气候变化，做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下午各一次定时填写《库房温湿度记录表》，并根据具体情况和产品的性质及时调节温湿度，确保医疗器械产品储存和陈列质量的安全。

8、对储存和陈列中出现的产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，有质量人员填写《医疗器械产品停售通知书》，将有问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理结果应有记录。若属假劣产品则应报当地药监部门，监督处理。

9、仓库应定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。

10、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。

　九、出库复核制度

1、建立医疗器械产品出入库复核记录，入库品名应与购进验收记录相符合。

2、产品出库前做好复核和质量检查，实行批号跟踪，搞好出库登记，内容包括销售日期、购货单位、产品名称、规格、数量、生产厂商、外观质量、包装及合格证情况、发货人、复核人等。有生产批号或有效期管理的应记录生产批号和产品有效期。

3、产品出库做到票、帐、货相符合。出库复核记录应保存3年或产品失效后一年。

4、对每批产品的出售进行批号跟踪。根据记录应能追查每批产品的销售情况，必要时，应能全部追回。

5、对销售退回的产品，存放于退货区，经验收合格的存放于合格区，不合格的存放于不合格区，并有明显的色标示意。

6、发现包装破损、封口不牢，封条严重损坏，包装内有异常响动、渗漏等现象均不得出库和销售。

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